Lemmik Postitused

Toimetaja Valik - 2019

FDA tõi selle populaarse rasestumisvastase vahendi maha

Esmaspäeval tutvustas USA toidu- ja ravimiamet populaarseid steriliseerimisvahendeid Essure uusi müügipiiranguid. Seade, metallist spiraal, mis on implanteeritud rottide ennetamiseks, võimaldab patsientidel vältida suuremaid kirurgilisi protseduure püsiva steriliseerimise saavutamiseks.

Essure'i levitamine piirdub nüüd tervishoiuteenuse osutajatega, kes annavad oma patsientidele täielikku riskiteavet. Potentsiaalsed Essure'i saajad peavad saama ja lugema läbi „Patsiendi-arsti arutelu kontrollnimekirja - riski aktsepteerimise ja informeeritud otsuste vastuvõtmise”, kahe lehekülje kontrollnimekirja ohtlike kõrvaltoimete ja üldise nõustamise kohta. Ainult pärast seda, kui mõlemad pooled allkirjastavad dokumendi, saab Essure kättesaadavaks teha.

Samuti võite meeldida: iga hormoonse rasestumisvastase ravivormi seostatakse suurenenud rinnavähi riskiga

„Oleme tähelepanelikult hindanud uut teavet Essure kasutamise kohta ning arvame, et see toode vajab täiendavaid, sisulisi kaitsemeetmeid, et tagada naistele võimalus teha teadlikke otsuseid riski kohta, kui seda kaalutakse. FDA volinik Scott Gottlieb, MD. „Hoolimata varasematest jõupingutustest teavitada naisi Essure võimalike tüsistuste kohta, teame, et mõned patsiendid ei saa seda olulist teavet. See on lihtsalt vastuvõetamatu. Iga naine, kes seda seadet vastu võtab, peaks sellega seotud riske täielikult mõistma. "

Kuigi Essure on turul saadaval alates 2002. aastast, on ta FDA-lt läbinud range kontrolli. See uus piirang tuleneb FDA poolt 2016. aasta veebruaris väljastatud teise hoiatusmärgi kreenidest, kui tuhanded naised, kes olid pöördunud Essure'i poole, esitasid äärmuslikke kõrvaltoimeid. Paljud väitsid, et nende arstid ei olnud neile toote kasutamise ohtudest täielikult nõu andnud.

FDA on tellinud Bayerile, Essure tootjale, laiendatud turustamisjärgse uuringu, et hinnata pidevalt tööriista ohutust. Sama aasta novembris väljastati musta kasti hoiatus, mis pani toote pakendile ette hoiatusmärgise, mis on kõige rangem hoiatusmärk, mida FDA suudab rakendada.

FDA jätkab Essure'i ohutuse jälgimist Bayeri käimasoleva toote tõhususe ja ohutuse uuringu kaudu.